קנביס רפואי ומחקר קליני
בשונה מהליך אישור מחקרים קליניים בארץ ע"י היחידה לניסויים קליניים במשרד הבריאות, מחקר קליני בקנביס רפואי מחייב באישור מקדים של היחידה לקנביס רפואי (יק"ר) במשרד הבריאות. בפוסט הנוכחי אנסה לעשות קצת סדר בבלגן, או לתת צעדי מפתח ראשוניים למי שמעוניין לתכנן ולבצע ניסוי קליני בקנביס רפואי בארץ.
למה שימוש בקנביס רפואי מצריך אישור דו שלבי
קנביס אינו רשום כתרופה ומוגדר בפקודת הסמים המסוכנים כ"סם מסוכן". אך בסמכות ה"מנהל" להתיר שימוש בקנביס למטרות רפואיות. מכן השימוש הרווח קנביס רפואי. אגב בפקודת החוק הוא קרוי קנבוס ולא קנביס (Cannabis).לפי נוהל משנת 2013, המנהל הינו מנכ"ל משרד הבריאות או מי שהוסמך על ידו לתת רישיונות לשימוש בקנביס למטרות רפואיות.
כיוון שכך, וכיוון שלא מדובר בתרופה או מוצר רפואי שעבר את הוכחות נדרשות לצורך שימוש בהתוויות רפואיות במחקר. נדרש הליך דו שלבי כאשר רוצים לתת אותו כמוצר ניסיוני במחקר לבנ"א. הראשון – אישור של יחידת יק"ר במשרד הבריאות לעצם השימוש בקנביס רפואי לצרכי מחקר קליני. השני, אישור של היחידה לניסויים קליניים לערוך את הניסוי בקנביס רפואי.
שלב ראשון- בקשה לאישור התכנות מהיחידה לקנביס רפואי (יק"ר)
נוהל מפורט שיצא בשנת 2015 אם מדובר במתן קנביס רפואי במחקר קליני יש לצרף את המסמכים הבאים+ העתק ליחידה לניסויים קליניים
טופס בקשה לביצוע מחקר
פרוטוקול מחקר (בהתאם להנחיות בנוהל ניסויים רפואיים בבנ"א)
חשוב לשים לב ש- (1) את הבקשה מגיש רופא עם רישיון למתן קנביס רפואי לחולים. ש- (2) במקום בו רוצים לבצע את המחקר יש יכולת לאחסן קנביס רפואי כמו כל סם מסוכן אחר, בבית המרקחת המפורט בפקודת הרוקחים.
קיימות יוזמות מקומיות בשיתוף היק"ר לקראת ההסדרה בתחום באפריל 2019, המציעות הכשרות סף יעודיות לרוקחים ואנשי מקצועות הרפואה במתן ורישוי קנביס רפואי. כאשר המטרה היא שכל רוקח המנפק קנביס רפואי יעבור הכשרה.
לא מצויין פרק זמן למתן תשובה, אך יכול להתקבל אישור מקדים או בקשה לתיקונים.
שלב שני- בקשה לאישור ביצוע ניסוי קליני (ניסויים קליניים+ יק"ר)
בצירוף האישור המקדים מעבירים בקשה לניסוי קליני בתכשיר לפי ההנחיות
מילוי חבילת בקשה ניסוי בתכשיר
צירוף אישור מקדים- יק"ר
חוברת לחוקר- חשוב לפרט את תהליכי האיכות של המוצר אותו מבקשים לתת
הוספה של פסקה יעודית בטפסי הסכמה מדעת- "הובהר לי כי אחתום על ויתור על סודיות רפואית לצורך קבלת רישיון אישי לשימוש בקנביס".
כמה דברים חשובים
למרות הגשה למשה"ב- לו"ז לאישור אינם כפופים להגשה במקביל (עד 45 ימים)
ניתן להכליל במחקר גם חולים שאין להם רישיון, אולם בתום הניסוי לא יוכל המשתתף לדרוש את המשך הנפקת הרישיון רק מתוקף הכללתו במחקר
בחינת הבקשה תיעשה במקביל, היק"ר יוציא אישור (טופס 8) והאישור הסופי לניסוי מטעם היחידה לניסויים קליניים (טופס 17).
סוף סוף מתחילים מחקר קליני בקנביס רפואי- מה שונה מניסוי רגיל?
מחוייבים לבצע פתיחת מחקר לפי הנהלים
יש להנפיק רישיון שימוש לכל משתתף במחקר בליווי כתב ויתור סודיות של המשתתף (מילוי בקשה מקוונת)
