כמה חשוב להבין מה שקוראים? תמיד חשוב! ובמיוחד במסמכים הקשורים למידע רפואי במחקר. 

לפני כשנה (27.2.2017) נכחתי ביום עיון של דר' דורית אדלר שעסק כולו בטפסי הסכמה מדעת. 

ההתייחסות לטופס ההסכמה חייבת להיות שונה מהותית מכל שאר המסמכים. 

מסמך ההסכמה מדעת, או הסכמה מודעת מתארת תהליך היסטורי, חברתי ותרבותי השונה מטפסי ההגשה הביורוקרטיים בתחום המחקר הקליני.

המונח "הסכמה" נולד בשנות ה-60 בקוד נירנברג. שם מצוין כי הסכמה הכרחית לתהליך הניסוי הרפואי (בהתנדבות). קוד נירנברג הנו מסמך שגובש בעת ששפטו רופאים גרמניים שביצעו פשעי מלחמה ע"י עשיית ניסויים בבני אדם. הצהרת הלסינקי שגובשה לראשונה בשנת 1964 מרחיבה את קוד ניירנברג עד לנוהל ה-GCP שבו נכתב "הסכמה מדעת בכתב". אנו נותנים טפסי הסכמה מדעת למועמדים המוזמנים להשתתף בניסוי. לפעמים חלק מהמתנדבים אינם קוראים את טופס ההסכמה כיוון שהוא ארוך, לא נהיר, ובכלל נראה מאיים. 

אחת העצות וההערות שניתנות לחוקרים הנה לנסח את טופס ההסכמה בצורה מובנת. 

דוגמאות ניסוח מומלצות בטפסי הסכמה מדעת

• התייחסות לכבוד האדם- ניסויים בהשתתפות בני אדם, ולא ניסויים בבני אדם.

• התייחסות למשתתף במחקר ולא לחולה או מטופל, הכי מומלץ לכתוב  מתנדב למחקר

• צריך להכיר את המתנדבים הפוטנציאלים בפנייה לאוכלוסיית מחקר

• רצוי לנסח מסמך עם רווח בין הפסקאות השונות

• "אם תיכשל במילוי ההוראות"- עדיף "אם תבחר לא למלא את ההוראות", "אם לא תוכל למלא את ההוראות"

• משפט חובה שיכלל בכל טופס- "כל הבדיקות המתבצעות בניסוי זה הנן שגרתיות, אם הנך מעוניין בפרטים נוספים, או מידע על כל ביקור וביקור אנא פנה לרופא הניסוי"

• בפסקה של תופעות הלוואי כדאי להבהיר- "הניסוי עלול לגרום לך גם נזק חמור"

• פסקה נשים בהריון- "נשים בהריון לא יכולות להשתתף בניסוי, נא התייעצי עם רופא הניסוי על אמצעי המניעה היעילים ביותר לאורח חייך ותרבותך"