לאחרונה יצא לי להיתקל באתר של ועדת הלסינקי באוניברסיטת ארקסנטו בארה"ב. בעולם כולו מכנים את ועדות האתיקה לאישור ניסויים בבני אדם, IRB – ועדת סקירה מוסדית. רק בארץ השתרש השם "ועדת הלסינקי" במקום IRB. הסיבות לשוני בחלקן היסטוריות, ובחלקן סיבות של נוחות המשתמש (על כך בפוסט אחר).

האתר מאפשר פתיחות בה מתוודעים לחברי ועדת האתיקה לא רק בשמם ושם התואר. האתר מכיל את כל ההנחיות והדרישות כפי שכל ועדת אתיקה לניסויים בבני אדם נדרשת, גם בארץ. מעניין לראות את לשונית ה-בלוג המחולקת להנחיות וטיפים שכותב יו"ר ועדת הלסינקי, מחשבות, דעות, בזיהוי מגמות מחקריות ובהנחיות והוראות עדכניות שכותבים חברי הוועדה.

האתר הוקם לפני כ-4 שנים ומפרסם בתדירות חודשית עדכונים וחדשות מחקר.

בין הנושאים שהועלו באתר ניתן למצוא התייחסות והנחיות לחוקרים הראשיים במגוון תחומים:

1. נושאי תשלומים לוועדה.

2. מועדי הגשות והיערכות לחופשות מיוחדות וחגים.

3. סיווג מחקר כנדרש/לא נדרש לאישור ועדת האתיקה לפי טופס ייעודי.

4. לוחות זמנים לאישור מחקר.

5. קול קורא לצירוף חברי ועדה- תוך שימת דגש על תחום המיומנות שמביאים אתם, לדוגמה מומחה במחקר תרגומי.

6. הדרכות ושיעורים לצוות מחקר כולל Webinar, ולקבוצות יעודיות כמו מתמחים.

7. מורה נבוכים באתר gov.

האתר משקף גם את העבודה המערכתית שנעשית בתחום המחקרים הקליניים והתשתיות שהוקמו על מנת לתמוך בצוות המחקר ובצוות הסקירה. דוגמאות לכך ניתן לראות במספר נושאים

1. מערכת להגשות מחקרים לדיון בוועדת האתיקה, הקרויה CLARA, כוללת גם את הליך ההגשה והדיווחים הרגולטורים והכספיים וגם את פרטי משתתפי המחקר.

2. מערכת יעודית לכל חוקר – העלאת קורות חיים בפורמט אחיד, פעם אחת לכל המחקרים.

3. תבניות לטפסי הגשה המחוייבים בכל מחקר- לדוג' פרטיות נתוני המחקר HIPAA.

ואחרונה האתר מעלה לא מעט סוגיות אתיות בשפה ברורה נהירה וקלה, תוך הפנייה לסעיף בחוק המתייחס, גם אם באופן חלקי לסוגיה.

1. שפה נהירה בכתיבת טופס הסכמה מדעת.

2. התייחסות לאוכלוסיות מיוחדות במחקר – אנשים מבוגרים.

3. שימוש בשיירים של דגימות ביולוגיות המוסרות בזמן ניתוח.

4. מה עושים עם מידע המחקר לאחר שהסתיים.

5. האם ניתן לבקש פטור מהסכמה מדעת במחקרים פרוספקטיביים.

6. האם חוקר יכול להיות משתתף מחקר.

7. התייחסות לסוגיה אתית בשימוש בטופס הסכמה מדעת אלקטרוני.

8. שימוש בפרק סטטיסטי "שבלוני", ולא מפורט לעיבוד נתוני המחקר.

9. האם צריך רענון בהנחיות GCP– כדאי להסתכל מקרוב על ההנחיות.

10. סוגיית פרסום נתוני מחקר.

11. חובת הסודיות של חברי ועדת האתיקה ותוכן הדיונים בה.

עניין אותי לראות אילו עוד ועדות אתיקה לאישור ניסויים קליניים, הקרויות IRB בעולם מחזיקות אתר שכזה. והאמת שלא מצאתי הרבה. ישנו בלוג סקירה על IRB הקיים משנת 2006 ומנוהל ע"י פרופ' זאכרי שרג, וכן בלוג של ועדת אתיקה עצמאית הקרויה Pearl IRB.

אין ספק ששיתוף במידע הנחיות בתקשורת ישירה לכל דורש מקלה ומנגישה מאד את העבודה למול ועדת האתיקה ומרככת את העמידה בהנחיות הרגולציה המייגעות.