מאחורי הקלעים של ועדת הלסינקי
במהלך השנים יצא לי לבקר בכמה ועדות הלסינקי בארץ. אני חייבת לציין שהחוויות שלי תמיד היו חוויות טובות, מלאות הערכה וכבוד לחברי הוועדה. חברים מקצועיים, קשובים, שעושים עבודה עצומה, יסודית ורחבת היקף בהתנדבות, מתוך מקצועיות ובעיקר אכפתיות כלפי חוקר/ת. בכדי לכוון אותו לבצע את המחקר כמה שיותר בצמידות לנהלים. בארץ, יש כ-25 ועדות הלסינקי מוסדיות, לצד עוד ארבע ועדות במחלקה לרוקחות במשרד הבריאות.
בפוסט הזה אשתף חלק מהשונות הקיימת בין הוועדות השונות. בעיקר כדי לתת מידע לחוקרות וחוקרים, סטודנטים ואולי אפילו ליזמים שמגישים בפעם הראשונה מחקר קליני לדיון בפני ועדת הלסינקי בארץ. אם אין לכם כוח לקרוא את כל הפרטים, תקפצו ישר לטיפים בסוף.
מועדי דיון
מרבית ועדות הלסינקי המוסדיות בארץ מתכנסות בתדירות של פעם בחודש, בממוצע 11 פעמים בשנה. תאריכי ההתכנסות של כל ועדה מפורסמים מראש בתחילת שנה, באתר הבית של כל מרכז רפואי.
כדאי לדעת, שיש להגיש את המחקר בשלימות ותאימות להנחיות הוועדה בכל מרכז רפואי לפחות שבועיים לפני מועד הדיון, והמלצה שלי עדיף חודש לפני מועד הדיון, כדי להיערך לתיקונים והשלמות נדרשים.
מתי מתכנסים וכמה זמן נמשך דיון?
מספר אפשרויות למועדי ההתכנסות
כל תאריך קבוע בחודש, לדוגמא כל 1 לחודש או כל 30 לחודש
כל יום קבוע בחודש, יום שישי האחרון באותו חודש, או שלישי
דיון במחקר אורך מספר דקות, הדיון בוועדה, מתחיל לרב בצהרים או מוקדם בבוקר ואורך בין שעתיים לשש שעות.
במהלך שעות הדיון המאומצות, דנים חברי הוועדה בכלל המחקרים שהוגשו במועד.
החלטת הוועדה יכולה להירשם ישירות לתכנת ניהול מידע במחקרים קליניים ("מטרות") תוך כדי הדיון.
אופן הגשה
למרבית הוועדות המוסדיות בארץ, לפחות אילו שעברו הסמכה (אקרדיטציה) יש אתר בית, ובו מפורט כלל המידע כיצד מגישים מחקר לדיון. בגדול, המחקר צריך להיות מוגש במספר העתקים משתנה בין 2 ליותר, המחולקים בין חברי הוועדה כשבועיים לפני מועד הדיון.
חלק מההעתקים הנם מלאים– וכוללים את כל המסמכים הנוגעים לדיון במחקר, והשאר חלקיים וכוללים את מסמכי ההגשה (חבילת הגשה משרד הבריאות) ותקציר פרוטוקול המחקר.
הצגת המחקר בפני חברי הוועדה
חברי הועדה מתכנסים בחדר ישיבות קבוע במרכז הרפואי, לרב מצויד במקרן, במידה ויש מצגת.
בעת ההתכנסות, חברים שהעירו הערות/שאלות על המחקר מעלים אותו בפני הקוורום של הוועדה. והן מהוות חלק מהדיון לאישור המחקר.
קיימות ועדות שבהן החוקר/ת הראשי או מישהו מטעמו מציג את המחקר בפני הוועדה ועונה לשאלות. לעומתן, קיימות ועדות שמקיימות דיונים ללא נוכחות חוקר/ת ראשי אלא במקרה של שאלות או מחקר חריג במיוחד. בדיונים כאילו, ממנים את אחר מחברי הוועדה לסקור את המחקר/ים מראש והוא מנהל את הדיון.
התנהלות הדיון בוועדת הלסינקי
יש ועדות שמזמינות מבחוץ "מומחה תוכן" לתת את דעתו או להעביר אותה בכתב מראש לגבי מחקרים ייחודיים. יש ועדות האפשרות לנציג יזם המחקר להגיע ולענות לחברי הועדה על שאלות כחלק מהדיון באישור המחקר. יש ועדות המאפשרות לחוקר שאמור להציג מחקר בדיון, להיכנס ולהמתין בחדר בו מתכנסת הוועדה, עד שיגיע תורו.
יש ועדות המקיימות דיונים בצורה "רצה", מתחילים לדון במחקרים לפי החומרה (מתחילים במחקרים מרמת סיכון גבוהה, מחקרים פאזה ראשונה, מחקרי תאי גזע ומסיימים במחקרי נתונים.
קיימות ועדות המפרידות את הדיון הכולל במחקרים התערבותים מדיון פרטני במחקרי נתונים בדיון יו"ר או ממלא מקומו בתת ועדה.
הערות למחקר מטעם ועדת הלסינקי
סוגי ההערות מתחלקות לשלוש
בקרת איכות- אילו הערות המועברות לפני העלאת המחקר לדיון, ובעיקר מתמקדות באיכות ההגשה, שכל הטפסים קיימים, חתומים, מתוארכים בסדר הנכון, ללא חסרים וכפי שהוצהר ברשימת התיוג checklist (טופס 9). לרב מתבצע ע"י רכזת ועדת הלסינקי והנושא בר תיקון לפני הגשת המחקר לדיון.
הערות לטופס הסכמה ולסוגיות נוספות מהותיות- מועברות לאחר הדיון בוועדה יכולות להתייחס לפן מדעי, רפואי או אתי שלא הובהר בצורה מספקת בפרוטוקול המחקר שהוגש.
הערות לא מהותיות- טעויות דפוס או הדפסה קטועה של מסמך חובה. לא כל הוועדות מעירות בנושא זה.
אופן הגשה של מחקר לוועדה בארץ- ועלויות...
ידני בקלסרים- מרבית הועדות בארץ, עדיין מקבלות תיקי מחקר לדיון בוועדה באופן ידני.
דיגיטלי קבצים מאובטחים ומספר העתקים מינימלי בעותק קשיח בנייר. קיים במיעוט הוועדות.
דמי טיפול לדיון בוועדת הלסינקי
גובה דמי הטיפול מוגדר בנוהל ניסויים רפואיים בבני אדם 2016 סעיף 21, באופן הבא:
הגשת מחקר ממומן חדש – 4000 ₪.
שינוי או הוספה למחקר (לדוגמא בקשה להארכת מחקר, או גרסה חדשה) – 800 ₪.
מחקר גנטי המוגש לדיון נפרד מהדיון הראשי- 2000 ₪
הצהרות מטעם הוועדה המפורסמים מידי שנה
כל ועדה נדרשת לפרסם שני מסמכי חובה מידי שנה דו לשוניים (עברית ואנגלית), לרב באתר הבית.
אישור על עבודת ועדת הלסינקי לפי נהלי GCP
שמות חברי הוועדה, תואר מקצועי, תפקיד בוועדה
במידה וחלים שינויים במהלך השנה בהרכב חברי הוועדה (חברים שעזבו או הצטרפו), יש להעלות באותה שנה רשימה ישנה לצד רשימה חדשה, לאפשר מעקב.
ועכשיו הטיפים ליזם/ חברת סטארט-אפ מתחילה......
חברות הזנק בתחום אמ"ר (אביזר מכשור רפואי, medical device) שזו להם פעם ראשונה שהם עורכים ניסוי בבני אדם, לא פעם מתקשים לצלוח בפעם ראשונה את אישור ועדת הלסינקי. חלק מהסייגים שהם מעלים נכונים, ומתמקדים בהיעדר הדרכה מספקת – מה נדרש ומה מצופה מהם, ובצורך להמציא את עצמם מחדש כיוון שלא קיימת דוגמה לייחוס.
אם זו פעם ראשונה שלכם- תרימו טלפון למזכירות ועדת הלסינקי במרכז, תבקשו לשוחח עם רכזת הוועדה או העוזרת שלה (אין מה לעשות שיחת טלפון תמיד הכי פשוט ומובן), תתארו את הניסוי ותבקשו הדרכה, ואפילו מסמכים לדוגמה.
לשים לב- למרות שמרבית חומרי המחקר כתובים בשפה האנגלית, חבילות ההגשה לדיון בוועדת הלסינקי נידונות רק בשפה העברית, כך גם האישורים. אם אתם זקוקים לתרגום, זה הזמן להתקשר עם חברת תרגום מקצועית שתדע להמציא אסמכתא.
זקוקים לשירותי מעבדה/ דימות בתוך בית החולים- במידה ואתם מתכננים לבצע מחקר ראשוני, ולהשתמש בשירותי המעבדה או שירותי הדימות של המרכז הרפואי- יש להצהיר על כך מראש בפרוטוקול המחקר. מומלץ לוודא כי קיימת תעודת כיול, או תעודה המאשרת ציוד הנדסי רפואי תקין, לציין את ערכי הטווח הנורמלי המקובלים באותו מרכז, ולדבר מראש עם אנשי המעבדה/נותני השירות. מראש!
העברת תשלום– ועדת הלסינקי אינה גובה כספים, כל העברות הכספים הנן דרך החוקר הראשי, או ישירות לקרן המחקרים של אותו מרכז רפואי.
