מה חשוב בתכנון מחקר בקנאביס רפואי
נושא הקנביס הרפואי תופס בשנה האחרונה תשומת לב עולמית ומקומית. אמנם מספר הפרסומים בתחום מחקר קליני בקנביס רפואי עלה בעשור האחרון, אך עדיין אין מספיק מידע מדעי (בשפה מקצועית sufficient evidence).
רק לפני פחות משנה, נרשם בארה"ב המוצר הראשון לשימוש בקנביס רפואי. ישראל נמצאת במקום טוב באמצע, מבחינת מסוגלות לבצע מחקר קליני בקנביס. כאשר המחמירה ביותר מבחינת דרישות רגולציה הנה ארה"ב, והמקלה ביותר הנה אוסטרליה. (בסוף המאמר המצורף מפורטות הדרישות ב-30 המדינות בהם השימוש בקנביס רפואי מותר). לכן כמתכננים לבצע מחקר קליני תוך שימוש בקנביס רפואי כתכשיר (תרופת מחקר חדשה) כל כללי תכנון מחקר קליני חלים עם דגשים מיוחדים.
בפוסט אפרט את העיקריים:
Unmet Need
הרבה אנשים שמובילים את תחום המחקר בקנביס, לא בהכרח מגיעים עם הרקע המדעי. חשוב לדעת שהניסויים בקנביס רפואי צריכים להתבצע תחת חוקיות נדרשת כדי שיוביל לשימוש כמוצר רפואי ולא לשווא. ולכן בתכנון הראשוני, צריך לכוון להשגת נתונים אמינים ומבוססים, בכדי שנהיה בטוחים שהמוצר קנביס שנרצה לחקור יביא אותנו למצב של sufficient evidence. התוצאות במחקר צריכות להיות חדשניות ולא סותרות מה שקיים.
במה נבחר לטפל? לחקור
בחירת אינדיקציה לטיפול הנה נושא חשוב ותשפיע מאד על מורכבות המחקר הקליני. לא כל אינדיקציה ניתנת למדידה בקלות. לדוגמא, אם בוחרים לטפל בקנביס רפואי באינדיקציה של כאב, זו נחשבת אינדיקציה פשוטה כיוון שמד ההערכה לרמות כאב פשוט, מתוקף ומהימן. לעומת זאת אם נבחר לטפל בקנביס רפואי באינדיקציה של סרטן גרורתי, זו נחשבת אינדיקציה קשה יותר להערכה. ולכן בחירת אינדיקציה לביצוע מחקר צריכה להיות לניסוי מדיד, בכלים מהימנים ופשוטים.
בטיחות
חיוני להתייחס לבטיחות מוצר מחקרי בכל מחקר קליני, ובמיוחד כשעושים שימוש מחקרי בקנביס רפואי, כיוון שעד לא מזמן הוא הוגדר כסם.
בתכנון המחקר, חייבים לתת דעת לתופעות לוואי קצרות טווח וארוכות טווח ידועות. לנושא של אינטראקציות אפשריות בין תרופות, מה שמשפיע על אוכלוסיות שלא יכללו במחקר.
אינטראקציות עם תרופות אחרות עלולות להפר את האיזון הכימי בפירוק הקיים בגופו משתתף מחקר חולה. בייחוד שחומר ה-THC בצמח הקנביס פועל אחרת במינונים שונים. וכדי לשמר איזון כימי זה, בניסוי עם מוצר קנביס חייבים להתייחס לאוכלוסיות רגישות, ביתר מאשר ניסויים אחרים.
תכנון מחקר
בעזרת תכנון נכון נוביל את המחקר הקליני למצב שניתן להסיק מהתוצאות conclusive evidence. מייצר מידע שניתן לסמוך עליו גם מבחינת ניסויים עתידיים ורשויות רגולטוריות.
עקרונות לתכנון נכון של מחקר קליני מתבססים על (1) מחקר עם הקצאה רנדומלית לקבוצות מחקר בכדי שיהיה אפשר להסיק על קשר סיבתי. (2) השוואה לקבוצת משתתפים המקבלים פלאסבו. בכדי לבודד את ההשפעה הישירה של מוצר המחקר. (3) הגדרה מדויקת של אוכלוסיית מחקר, בכדי שבתום הניסוי ההמלצות יהיו מכוונות לאותה אוכלוסיית מטרה. (4) תכנון המחקר בהתאם לדרישות רגולטור, מאד חשוב להכיר את הרגולציה המקומית בכל מדינה ומדינה בה עורכים מחקר קליני בקנביס רפואי. (5) מומלץ לתכנן מחקר בהתאם למחקרים קליניים שכבר נעשו באותה אינדיקציה. לדוגמא אם מחליטים לערוך מחקר קליני בקנביס רפואי לטיפול בדלקת מעי (קוליטיס כיבית, Ulcerative Colitis), ניתן לעיין בהנחיות הקיימות באתר ה-FDA ובאתר ה-clinicalTrials.gov תוך חיפוש מילות מפתח בסוג המחלה.
רגולציה
במחקר רפואי חובה להגיע לאחידות במוצרי הקנביס רפואי, מוצר המחקר חייב להיות אחיד מבחינה ביוכימית (פורמולציה), כך שכל משתתף יקבל אותו מוצר בדיוק. זאת למרות עשרות החומרים הפעילים שיש בזנים הרבים. התהליך הינו אפשרי, בהנחיות ה-FDA לנושא מפורטים השלבים ליצר אחידות במוצר בוטני, צמח הקנביס, תהליך קרוי totality of evidence approach כך עושים לדוג' בשימוש במוצרי דם.
חשוב לתקשר עם הרשות הרגולטורית האמונה על מחקר בקנביס רפואי בכל מדינה ומדינה, לדוגמא בישראל, עם יחידת קנביס רפואי (יק"ר) במשרד הבריאות. בכדי להתייחס מראש לכל הפרמטרים המבוקשים. תקשורת יעילה עם הרשות תחסוך הרבה זמן וכסף.
לסיכום
ישראל הנה בין המדינות המובילות את המחקר בקנביס. מחקרים מרמת הצמח עד הרמה הגרעינית למגוון רחב של אינדיקציות. בכדי שניתן להשתמש בתוצאות המחקרים כ- evidence based medicine חשוב לתכנן מראש את שלבי המחקר תוך התייחסות ל- (1) לצורך, (2) לאינדיקציה הטיפולית (3) לבטיחות המשתתפים (4) לתכנון מבנה המחקר ו- (5) לדרישות הרגולטוריות בהם צריכים לעמוד.
פוסטים אחרונים
שכחנו משהו בפוסט, כתבו לנו?
האם המאמר הועיל לך? נשמח לקבל דירוג כדי לדעת איך להשתפר
5/5
