שימוש באפליקציות במחקר קליני
אפליקציות רפואיות
איך מגדירים מחקר קליני שמשתמש באפליקציה רפואית? האם נכון להתייחס למחקר באפליקציה כמחקר במכשור רפואי (אמ"ר) או בעצם כמחקר ללא מוצר מחקר?
שימוש באפליקציות רפואיות בטלפון נייד(mHelath, כאשר האות m למובייל) משנה גם את השדה של מחקר קליני, כיוון שמשתתף במחקר יכול לדווח על תוצאות שימוש באמצעות מכשירים רפואיים
קיימים שלושה איזורי סיווג של אפליקציות רפואיות
ePRO – בהן המטופל מדווח על תוצאות באמצעות אפליקציה בטלפון
מערכת EDC -Electronic Data Capture- חיבור בין מכשיר רפואי (לדוגמא קוצב לב) קיים לבסיס נתוני המחקר הדיגיטלי מידע המוזרם באמצעות Bluetooth
מכשיר רפואי נייד
רגולציה
לפני שמחברים אפליקציה למכשיר רפואי לשימוש במהלך ניסוי בבני אדם, על הספק (vendor) לעמוד בדרישות רגולטוריות כפי המפורטות במסמך ה-FDA מאפריל 2018. המסמך קרוי Mobile Medical Application וכולל בין היתר, התייחסות לאבטחת המידע הרפואי שעובר ועל אופי מערכת ללכידת הנתונים המועברים באפליקציה EDC.
לדוגמא, חברת FlaskData הישראלית, מספקת אוטומציה למשתתפים בניסויים קליניים מסוג אמ"ר. מה זאת אומרת אוטומציה? הכוונה שכל המידע שנאסף באמצעות אפליקציה רפואית ממכשיר, מנותב ישירות ל"ענן", ויכול לשפר ולדייק את יכולת הניטור במחקר וניהול הנתונים קליניים וכן להוזיל את מרבית העלויות הכרוכות בזה.
בארץ נוהל ניסוי רפואי בבני אדם 2016 לא מתייחס בהנחיות ייעודיות למחקר העושה שימוש באפליקציה רפואית על כל שלושת הסוגים שפירטנו מעלה. הנוהל, נשען על הגדרות תקן בינלאומיות ובהגדרות הנוהל בסעיף 29- "מכשיר המשמש לטיפול רפואי וכן מכשיר או תוכנת מחשב הנדרשים להפעלת מכשיר כאמור", ולפיכך מסווג את השימוש למחקר אמ"ר או תת ועדה, כתלות במידת ההשפעה על שיקול הדעת הטיפולי שמוענק למשתתף המחקר.
לכן מי שמבצע מחקר בישראל, מחויב להחלטת הרגולטור- משרד הבריאות. הנה כמה דוגמאות שיכולות לעשות סדר, אילו אפליקציות / מכשירים להעברת נתונים יסווגו בארץ כמחקר אמ"ר ואילו קרוב לוודאי שלא.
דוגמאות למחקרי אמ"ר
אפליקציה המשנה / גורמת להתערבות/ ממליצה על אבחון רפואי.
אפליקציה שממליצות על שינוי במינון תרופה.
מכשיר שמזכיר להרים את הרגל בחולה שעבר ניתוח אורטופדי.
חגורת רטט לדיאטה, נתונים מועברים לכירורג/תזונאי.
קסדה שבודקת קשר בין פגיעה מוחית לפרמטרים קליניים
דוגמאות למחקרים שאינם מסווגים כאמ"ר
אפליקציה לרופא/ה שמטרה לסייע בקבלת החלטה כמו שימוש ביומן אלקטרוני, בו מדווחים על אופן נטילת תרופה ושינוי התנהגותי באיכות החיים, מה שיכול לסייע לרופא מקבל מידע רציף על ההתנהלות שלהם.
אפליקציה לצוות רפואי, שמאפשרת דיון בפלטפורמה שיתופית בין רופאים שונים כדי להתייעץ על מצב של מטופל מסוים, לא נוגע למחקר, כיוון שהדיון וההחלטה נעשה במנותק מהמטופל.
אפליקציה להקלטות- מחקרים שמתבססים על צליל הקול של מטופלים ואז מפענחים את הצלילים השונים כדי לאפיין איזה שהוא אלגוריתמים שבאמצעותו ניתן לאתר תופעה רפואית מסוימת.
לסיכום
תחום ה- mHealth תופס חלק עיקרי ומתפתח גם במחקרים קליניים
הנחיות מחייבות בארץ, נשענות על הסיווג-האם לאפליקציה יש השפעה טיפולית במשתתף.
בכל התלבטות, כדאי להתייעץ ולראות מהו הסיווג שממליץ עליו ה-FDA.
פוסטים אחרונים
שכחנו משהו בפוסט, כתבו לנו?
האם המאמר הועיל לך? נשמח לקבל דירוג כדי לדעת איך להשתפר
5/5
