המודל האירופאי לאישור מחקר רב מרכזי
אירופה חוותה ירידה של כ-25% בכמות המחקרים הקליניים ברחבי האיחוד האירופאי בשנים האחרונות, ובכדי למנוע זאת הכניסו את נושא המחקרים הקליניים לדירקטיבה Regulation EU No 536/2014. המשמעות הנה שינוי משפטי מחייב בכל רחבי האיגוד האירופאי.
במהלך שנתיים נבנתה מערכת חדשה לניסויים קליניים, שנכנסה לתוקף מחייב בכל האיגוד האירופאי החל מה- 1 באוקטובר 2018. המערכת החדשה לניסויים קליניים באירופה קרויה, European Clinical Trials Database, ובקיצור EudraCT. זוהי פלטפורמה ממוחשבת ובה כל המידע במחקרים בבני אדם זמין לכל: ועדות בריאות בכל מדינות האיחוד, ועדות אתית של משה"ב, מטופלים, יזמי מחקר ומערכות הפיקוח. כך שהליך הבחינה וההערכה שקוף לכל המשתמשים (וגם שאלות תשובות למשתמש המתחיל).
במערכת EudraCT הוגדרו סוגי הטפסים השונים להגשת מחקר קליני. כך שכל מי שמגיש מחקר קליני במדינות האיחוד האירופאי מחויב להשתמש במערכת זו.
מערכת EudraCTC מאפשרת פיקוח על מה שמתרחש במהלך המחקר הקליני כולל כל סוגי הדיווחים מתחילת ההגשה ולאורך חיי המחקר כולל תוצאות. בנוסף נוצר ממשק אוטומטי לרישום המחקר הנותן בחירה בין אתר ה-NIH לאתר ה- EudraCT.
חלקי המחקר
מחקר קליני רב מרכזי עולה לדיון לאחר הגשת המחקר בפורמט אלקטרוני מלא בשני חלקים הממלאים היבטי מחקר שונים.
חלק ראשון– מדעי, מוגש לפי בחירת המגיש לאחת מהוועדות המרכזיות. בחלק זה נבדקת איכות ההגשה וסיווג המחקר לקטגוריות השונות מבחינה מדעית והאם נדרש לאישור ועדת הלסינקי, כיוון שקיימים מחקרים רבים שהוגדרו ברמת סיכון מינימלי שלא דורשים יותר אישור.
חלק שני-לאומי מכיל נושא הסכמה, חוזים אספקת מוצר המחקר, איסוף נתונים בפרטיות לפי חוקי המדינה.
