כל התשובות בנוגע לתוקף GCP

תוקף תעודת GCP

לפי הרגולציה המקומית בארץ (משרד הבריאות) אין תוקף ל- GCP. מי שמכתיב את הדרישה לתוקף התעודה בכל מחקר הוא יזם המחקר (SPONSOR), ולכן יכול להיות שהתוקף ישתנה בין מחקר למחקר.

יש יזם מחקר שירצה לראות תעודת GCP עדכנית מהשנה האחרונה, ואחרים מהשנתיים האחרונות וכו'. רב חברות המחקר בתחום האונקולוגיה דורשות תעודת GCP תקפה לפחות מידי שנתיים.

איפה זה כתוב

מחקרים קליניים במימון קרנות פדראליות בארה"ב דורשים חידוש GCP לפחות כל 3 שנים מכורח הרגולציה שם. 
ישנם יזמי מחקר שעובדים בשת"פ ואימצו את ההנחיות הללו. 
בשנה האחרונה יצא עדכון לתקן ה- gcp, ולכן במחקרים קליניים התערבותיים מקפידים לדרוש תעודת GCP עדכנית כולל העדכון GCP-R2. 
בארץ נושא חידוש GCP לא תקף בשל העדר התייחסות למסגרת ההדרכה המחייבת. ישנן ועדות שמקיימות קורס רענון GCP חד יומי ואחרות שמפנות לקורס חינם ברשת.

ומי שרוצה הוכחות בכתב- הנה מספר אסמכתאות..

אסמכתא מתוך נוהל ניסויים רפואיים בבני אדם- 2016

סעיף 3.1.8 בנוהל

סעיף 1.1.ד- בנוהל

נספחים 1.3

אסמכתא מתוך נוהל GCP

סעיף 4.1 - אחריות החוקר

רענון GCP

חשוב להדגיש, קורסי הריענון באינטרנט אינן מהווים או מכשירים בצורה מקיפה כמו קורס היסוד הראשוני של ה-GCP, ולבטח לא תקפים במבדק (AUDIT) ע"י בודק אמריקאי.

לאחרונה, חלה הקפדה רבה בנושא בקיאות צוות המחקר ומתאמות המחקר. 
יש חובה לתעד נכונה את כל שרשרת ההכשרות והיקפה כולל רשימת המחקרים המליאה בהם כל מתאמת השתתפה. הערה מ-AUDIT על חוסר מקצועיות והיעדר בקיאות של צוות מחקר עלולה לחסום כל אפשרות להמשיך ולעשות עם הצוות הזה מחקרים קליניים בעתיד.

לסיכום

קורס GCP תקף בארץ ללא מגבלה. 
בארה"ב ובחלקים נוספים בעולם, מקובל תוקף של 3 שנים.
אתרי לימוד GCP באינטרנט מיועדים לריענון בלבד, ואינם מיועדים למי שלא עבר הכשרה זו מעולם. 
כל קורס/הכשרה צריך להיות מתועד בתיק המחקר לפי סדר הגיוני – קורס GCP בסיסי, ריענון GCP, השתלמויות נוספות בתחום מתועדות ומתוארכות.

הרבה הצלחה

פוסטים אחרונים

שכחנו משהו בפוסט, כתבו לנו?