כל התשובות בנוגע לתוקף GCP
תוקף תעודת GCP
לפי הרגולציה המקומית בארץ (משרד הבריאות) אין תוקף ל- GCP. מי שמכתיב את הדרישה לתוקף התעודה בכל מחקר הוא יזם המחקר (SPONSOR), ולכן יכול להיות שהתוקף ישתנה בין מחקר למחקר.
יש יזם מחקר שירצה לראות תעודת GCP עדכנית מהשנה האחרונה, ואחרים מהשנתיים האחרונות וכו'. רב חברות המחקר בתחום האונקולוגיה דורשות תעודת GCP תקפה לפחות מידי שנתיים.
איפה זה כתוב
מחקרים קליניים במימון קרנות פדראליות בארה"ב דורשים חידוש GCP לפחות כל 3 שנים מכורח הרגולציה שם.
ישנם יזמי מחקר שעובדים בשת"פ ואימצו את ההנחיות הללו.
בשנה האחרונה יצא עדכון לתקן ה- gcp, ולכן במחקרים קליניים התערבותיים מקפידים לדרוש תעודת GCP עדכנית כולל העדכון GCP-R2.
בארץ נושא חידוש GCP לא תקף בשל העדר התייחסות למסגרת ההדרכה המחייבת. ישנן ועדות שמקיימות קורס רענון GCP חד יומי ואחרות שמפנות לקורס חינם ברשת.
ומי שרוצה הוכחות בכתב- הנה מספר אסמכתאות..
אסמכתא מתוך נוהל ניסויים רפואיים בבני אדם- 2016
סעיף 3.1.8 בנוהל
סעיף 1.1.ד- בנוהל
נספחים 1.3
אסמכתא מתוך נוהל GCP
סעיף 4.1 - אחריות החוקר
