ועדת הלסינקי רב מרכזית
בהסתכלות כוללת אישור מחקר רב מרכזי בארץ רווי בסרבול. יזם מחקר שרוצה להגיש בקשה לבצע מחקר קליני במספר מרכזים רפואיים, נדרש להכנת עותקי הגשה רבים לחברי ועדת הלסינקי. עותקים שכולם בשימוש חד פעמי ובנפרד לכל מרכז ומרכז. בנוסף, יזם המחקר נדרש להמתין למועד דיון ועדת הלסינקי מקומי בכל מרכז רפואי בנפרד. הגשות מקבילות אילו יוצרות כפילויות ועומס עבודה רב לכל המעורבים.
מדינת ישראל אינה הראשונה להתמודד עם סוגיות אילו. בעולם, נמצאו פתרונות שונים לנושא, המוביל שבהם הנו דיון בפרוטוקול מחקר קליני רב מרכזי- בוועדה מרכזת אחת. הקמה של ועדה מרכזת או ועדה מרכזית שכזו עשויה לפשט את תהליך הדיון במחקר, לזרז את משך האישור ולייצר אחידות. הפוסט בא להעלות נקודות בעד ונגד הקמת ועדה מרכזית בארץ.
למה זה טוב?
משרד הבריאות עשה תהליך משמעותי לקיצור זמני אישור מחקר קליני בשנים האחרונות. וכעת הגיעה השעה להתקדם לשלב הבלתי נמנע של הקמת ועדת הלסינקי מרכזית בהתאם לשאר העולם בכדי לשמר את היקף המחקרים הרב מרכזיים ואת התחרות מול העולם.
ועדה מרכזית תשרת את כל השותפים למחקר הקליני- חוקר, יזם משתתף מחקר ורגולטור.
דיון בוועדה מרכזית יעלה את איכות ההגשה, וייצור מסמכים אחידים מחייבים.
ועדת הלסינקי מרכזית בדומה לזו הסטטוטרית הקיימת, תרכז ארבע צלעות שוות, תוך דאגה למשתתפי המחקר, לחוקרים, ליזם ולרגולטור. עבודה משותפת תתרום לקיצור תהליכי אישור המחקר.
ועדה מרכזית תעודד שוויון בין המרכזים הרפואיים בארץ בכך שהיא יכולה לכלול נציגי ועדות מקומיות מכל הארץ.
מה הקשיים?
על מנת לאחד מאמצים לוועדה מרכזית אחת, צריך להציג את השונות הקיימת בין פעילות הוועדות המקומיות בארץ.(הליכי עבודה שונים, זמני אישור שונים ועוד). לאחר מיפוי השוני בין כל ועדה וועדה, ויצירת מסמך מאחד הנשען על הדומה ולא על השונה, ניתן לדון בהקמה מרכזת.
ברגולציה הקיימת, לוועדת הלסינקי מקומית יש מעמד סטטוטורי. מעבר לאישור מחקר קליני רב מרכזי דרך הוועדה המרכזית תחייב חשיבה על שינוי מעמד הוועדה המקומית למול המרכזית. בין היתר תינתן התייחסות לגורם המכריע ובאילו סוגיות נשמרת זכות ההכרעה.
קיצור זמני אישור מחקר הנו רכיב חשוב אך הוא חלק טבעי מתהליך מתמשך המסתיים באישור מחקר. שווה לשקול פתרונות אחרים הקיימים בכדי לייעל גם את התהליך עצמו ולא רק את זמני האישור.
הקמת ועדה מרכזית עלולה לייצר מרכז כוח, ואולי אף לעכב בזמני האישור כיוון שלא תייתר את הדיון בוועדה המקומית.
מי נושא באחריות ביטוחית למשתתפי המחקר? ועדה מרכזית לא יכולה לקחת על עצמה אחריות ביטוחית. המרכז הרפואי הוא זה שנושא בעלויות תביעה ואחריות על החולה עצמו.
לא יהיה מנוס מהקמת פורטל יעודי לכל נושא הגשות המחקר הקליני הרב מרכזי, שיאפשר פעילות מול הרגולטור בשקיפות מליאה.
