הגדרת תפקיד מתאמת מחקר מתחילה
תיאור התפקיד
מתאמת המחקר תעבוד תחת הפיקוח הישיר של החוקר הראשי או מנהלת צוות המחקר. תפקידה לסייע בתיאום הפרטים הקשורים למחקר הקליני ולתיעוד קפדני של חומרים הנוגעים לפרוטוקול.
תפקידה יכלול ארגון ותיוק חומרי מחקר, יצירה ומעקב אחרי לו"ז מפגשי מחקר לכל משתתף, לוודא עמידה במדיניות ונהלים רגולטוריים במחקר, טיפול ומעקב של רכיבי המחקר השונים, איסוף וניהול נתוני מחקר והזנה שלהם לתיק משתתף המחקר CRF.
מתאמת המחקר צריכה להיות בעלת ידע בכל נהלי ועדת הלסינקי (המקומיים והבינלאומיים) תוך שימת לב להגנה תמידית על זכויות משתתף המחקר בכפוף לפרוטוקול המאושר.
חובות הקשורות לתפקיד
עבודה מול חוקרים ומתאמי מחקר
ניהול רגולציה שוטפת במחקרים- ציות לפרוטוקול מחקר מאושר, דיווח תופעות לוואי, הארכות, אירועים חריגים ועוד במועדים
עמידה בלו"ז ודרישות הפרוטוקול המחקרי
עבודה מול חברות היזם/חברות CRO – הבנת דרישות רגולטוריות, מוסדיות,SOPs וכן בדרישות הרשויות ונותן החסות
בדיקת מחקרים חדשים, עבודה עם תוכנת ניהול המחקרים הקליניים "מטרות".
גיוס וליווי מטופלים לאורך השלבים השונים של המחקר- סינון, ורישום מתנדבים למחקר. השתתפות בתהליך ההסכמה מדעת של משתתפי מחקר. תמיכה בבטיחות משתתפי המחקר.
שמירת מסמכי מקור במחקר
הדרכת משתתפי המחקר ובני המשפחה על הפרוטוקול, ההתערבות המחקרית, התרופות וכד'.
