נציג הציבור הנו חלק מהרכב מחייב (קוורום) של ועדת הלסינקי בארץ. הוא יכול להיות עו"ד, איש דת  או פילוסוף.

במידה ויש מספר נציגי ציבור, לרב לכל ישיבה מוזמן נציג ציבור אחד

ועדת הלסינקי מקיימת תקשורת בשלושה ערוצים בדרך להמלצה לאישור ניסוי בבני אדם

קשר הדוק מול החוקר

מול הנהלת המרכז הרפואי

מול הרגולטור/ משרד הבריאות

• נתונים שנאספים למטרות  פנימיות/  ניהוליות, כגון הערכות הוראה, תנועת חולים לצרכי תקצוב ותכנון,  ביצועי צוות /סטודנטים וכדומה.

• מחקרי מקרה בודדים- case report

• פעילויות שנועדו אך ורק לשיפור איכות

• הערכה/שביעות רצון  מקורס, מתכנית וכו'.

• פעילויות הכשרה (למעט פעילות הדרכה למטרות מחקר)

לא קיים מסמך רשמי לנושא פטור מחקר מסוים מאישור ועדת הלסינקי. במידה ונדרשים לזה לצרכי פרסום, מענק מחקר או כל צורך אחר הנוגע להליך המחקר ולפרסומו, ניתן להגיש לוועדת האתיקה במרכז הרפואי בקשה במייל בצירוף פרטי הפרויקט ואופן ביצועו ולבקש תשובה כתובה לנושא הפטור.

בנוהל ניסויים רפואיים בבני אדם 2020 מפורטים אילו ניסויים מגיעים לוועדה במשרד הבריאות. 

ניסוי "לא מיוחד"- עולה לאישור משרד הבריאות, לרב במחקר רב מרכזי

ניסוי "מיוחד"- החלטה לאשר ע"י ועד המוסדית במרכז הרפואי בלבד

טופס 1572 הנו טופס מחייב כאשר מגישים רישום תכשיר רפואי ל-FDA לאחר שנאסף מידע עליו במהלך ניסוי קליני. החוקר הראשי מחייב לחתום על טופס 1572 כחלק מדרישות FDA להתקשרות חוזית ולדווח תקני למול היזם (חברה מסחרית). 

בחתימה על טופס 1572 נכלל סעיף ובו מחויבת גם ועדת האתיקה המקומית (הלסינקי)  לדווח ישירות ל-FDA. 

מכיוון שוועדת הלסינקי בארץ מחויבת בדווח רק לרגולטור בארץ, הפתרון הנו בבקשת מכתב ויתור (Waiver) המצורף לחוזה המחקר מיזם המחקר. במכתב הוויתור חובת הדיווח של ה-IRB  ל-FDA תוחרג מהטופס. לא כל יזמי המחקר מוכנים לספק כתב ויתור לחוזה. במצב כזה- הסוגיה לא פתורה ועלולה לעכב את אישור חוזה המחקר.

מסמך מפורט ובו מעל 30 שאלות ותשובות הקשורות לטופס 1572 נמצא בקישור.

נושא חתימה אלקטרונית בכלל ועבור חולים בפרט עדיין לא הוסדר משפטית במשרד הבריאות בארץ. בחו"ל ניתן להשתמש באפליקציה המקיימת את דרישות FDA ומאושרת ע"י ועדת הלסינקי. מצורף קישור עם הנחיות בינלאומיות המתייחסות לנושא

בעיקר הכנה של תיק המחקר על כלל מסמכיו באופן מדוקדק- אישורי מחקר כולל הארכות מתוארכים. טפסי הסכמה מדעת חתומים ובגרסה העדכנית. תיעוד של תהליך הסכמה מדעת. log של תיק המחקר מלא ומפורט וכו'.

נדרש אישור ועדת הלסינקי לנוסח הפרסום.

כאשר מחקר רב מרכזי בתרופות מוגש בכמה וועדות הלסינקי במקביל, וכל ועדה מבקשת תיקונים שונים בנוסף על תיקונים שביקש משרד הבריאות בהגשה המקבילה- כדאי לרכז  את כל השינויים שכל הועדות רצו בפרוטוקול אחד ואז לייצר גרסה אחת לכל המקומות, אותה גם שולחים לעדכון משרד הבריאות. הגרסה החדשה תתייחס לכל השינויים. קודם מגישים לוועדה במשרד הבריאות לאחר שמקבלים מהם אישור, מגישים את הגרסא האחידה הסופית כ"תיקון שינויים בפרוטוקול מחקר" בכל הוועדות.

במחקרים רטרוספקטיבים הסווג בתוכנת "מטרות" לגבי אופן שמירת הנתונים יהיה- גיליונות מחקר (אקסל או CRF). אין צורך בתיקי מטופל.

סטארטאפ שעוזר למטופלים למצוא מחקרים קליניים המתאימים למחלה שלהם:  my trial משרד הבריאות,  Trial in לטיפולים אונקולוגיים, MedInt

ועדה במשרד הבריאות שמאשרת פעולות של התקשרות בין עובד ארגון בריאות לגוף מסחרי, בין היתר קבלת תקציבים לביצוע מחקרים. מחקר

בין תפקידיה  לוודא שכסף שהחוקר מקבל עבור המחקר משמש לביצוע המחקר ולא לשימושים אחרים.

מועדי התכנסות הוועדה אינם מפורסמים. לכל בית חולים הואצלה סמכות לדון בתקציבי מחקר, בכפוף לדיווח פרוטוקול הדיון ופירוט תקציבי בכל מחקר שאושר במערכת ממוחשבת.

פרסום שם מתאמת/ת מחקר המשתתף בצורה פעילה במחקר: גיוס משתתפים, אישורי מחקר ועוד- אם לא הוגדר מראש כבעל/ת  תרומה מדעית למחקר, לא נכלל. יש כללים לציטוט מחברים

תהליך ההגשה הינו חלק מתפקידיה של מתאמת המחקר. ישנם מרכזים רפואיים שמייעדים עזרה רק בנושא זה בכדי לייעל תהליכים בהכרת תוכנת "מטרות" המשמשת להגשות לדיוני ועדת הלסינקי בארץ.