עם כל התקוות הגדולות שיש לבינה מלאכותית על שלל המודלים השונים והמתוחכמים לרפואה, למטפלים למטופלים ולמקבלי ההחלטות, ביום עיון ראשו מסוגו בארץ, בנושא- AI Medical Imaging,שארגן מרכז ARC בשיבא, הגעתי כדי לשמוע על האתגרים, ההצלחות שנאמרות בצניעות ובזהירות והחסמים. היום נפתח בהיכרות עם הפעילות הענפה...
בלוג
שינויים במסמכי הגשת מחקר – נוהל 14 ניסויים רפואיים בבני אדם
מסמכי הגשה- נוהל 14 פרק 1- ניסוי רפואי בבנ"א עדכונים במסמכי ההגשה ובאישורי המחקר לפי נוהל 2020 נוהל מאי 2020, מעדכן חלק ממסכי ההגשה וחלק מאישורי המחקר. הסרטון מדגיש את מרבית השינויים במסמכי ההגשה. https://youtu.be/FQn2CswEoBU פוסטים אחרונים שכחנו משהו בפוסט, כתבו לנו?האם המאמר הועיל לך? נשמח...
עדכונים כללים- נוהל 14 ניסויים רפואיים בבני אדם
עדכונים כללים- נוהל 14 ניסויים רפואיים בבני אדם אפליקציות רפואיות ב- 1/5/2020 ייכנסו לתוקף 3 פרקים חשובים בנוהל 14 לניסויים רפואיים בבני אדם. לא כל הנושאים מכוסים בנהלים החדשים. אם אין התייחסות – לחזור לנהלים הקודמים.חשוב לשים לב, התוספת והעדכון של הנהלים החדשים, בוצעו לקראת...
שימוש באפליקציות במחקר קליני
שימוש באפליקציות במחקר קליני אפליקציות רפואיות איך מגדירים מחקר קליני שמשתמש באפליקציה רפואית? האם נכון להתייחס למחקר באפליקציה כמחקר במכשור רפואי (אמ"ר) או בעצם כמחקר ללא מוצר מחקר? שימוש באפליקציות רפואיות בטלפון נייד(mHelath, כאשר האות m למובייל) משנה גם את השדה של מחקר קליני, כיוון שמשתתף במחקר...
חוקר ראשי עוזב- מה עושים
חוקר ראשי עוזב- מה עושים מה עושים כשאיש מצוות המחקר עוזב ובמיוחד כשחוקר או חוקרת ראשית עוזבים? אין שום התייחסות ב-GCP למצבים כאילו.... אז אחרי שנרגעים מהלחץ, יש כמה פעולות שיכולות לעזור צריך לקחת בחשבון, שיכולים להיות שינויים בין מרכזי מחקר שונים, אבל העיקרון הוא...
דגשים במחקר בקנביס רפואי
מה חשוב בתכנון מחקר בקנאביס רפואי נושא הקנביס הרפואי תופס בשנה האחרונה תשומת לב עולמית ומקומית. אמנם מספר הפרסומים בתחום מחקר קליני בקנביס רפואי עלה בעשור האחרון, אך עדיין אין מספיק מידע מדעי (בשפה מקצועית sufficient evidence). רק לפני פחות משנה, נרשם בארה"ב המוצר הראשון...
GDPR במחקר קליני בארץ
פרטיות בחוזי מחקר קליני בארץ GDRP מה זה -GDRP ? דרישות הפרטיות GDRP (General Data Protection Regulation) שהתפרסמו במאי 2018, מגינות על מידע אישי. מדובר ב'אוסף של הוראות מחייבות שהוסדרו על ידי הפרלמנט האירופי, מועצת האיחוד האירופי והנציבות האירופית על מנת להגן על נושאי המידע...
כל התשובות בנוגע לתוקף GCP
כל התשובות בנוגע לתוקף GCP תוקף תעודת GCP לפי הרגולציה המקומית בארץ (משרד הבריאות) אין תוקף ל- GCP. מי שמכתיב את הדרישה לתוקף התעודה בכל מחקר הוא יזם המחקר (SPONSOR), ולכן יכול להיות שהתוקף ישתנה בין מחקר למחקר.יש יזם מחקר שירצה לראות תעודת GCP עדכנית...
מאחורי הקלעים של ועדת הלסינקי
מאחורי הקלעים של ועדת הלסינקי במהלך השנים יצא לי לבקר בכמה ועדות הלסינקי בארץ. אני חייבת לציין שהחוויות שלי תמיד היו חוויות טובות, מלאות הערכה וכבוד לחברי הוועדה. חברים מקצועיים, קשובים, שעושים עבודה עצומה, יסודית ורחבת היקף בהתנדבות, מתוך מקצועיות ובעיקר אכפתיות כלפי חוקר/ת. בכדי...
למה אין הגדרת תפקיד למתאמת מחקר
למה אין הגדרת תפקיד למתאמת מחקר הגדרת תפקיד לתיאום מחקר, אינה הגדרה רשמית. קרוב לוודאי שתמצאו אותה בשכיחות גדולה יותר באתרי "דרושים" מאשר בהגדרות תפקיד בצוות מחקר. ולכן קיימת שונות גדולה בין התפקידים המתפרסמים, ושונות בין הדרישות, לעיתים שונות מבלבלת בין מתאמת ללא ניסיון, לבין...
5 סיבות לקיים ועדת הלסינקי דיגיטלית
5 סיבות לקיים ועדה דיגיטאלית כמות המידע אנחנו כבר בשנת 2019, אני מבינה שזה שונה לקיים דיונים על מחקר חדש, על שלל הפרטים החשובים שקיימים בתיק המחקר, ולעבור לקריאה ובחינה של המחקר דרך טאבלט או מסך מחשב גדול במקום בקלסר מחקר. העניין הוא שתיקי המחקר...
ועדת הלסינקי רב מרכזית
ועדת הלסינקי רב מרכזית בהסתכלות כוללת אישור מחקר רב מרכזי בארץ רווי בסרבול. יזם מחקר שרוצה להגיש בקשה לבצע מחקר קליני במספר מרכזים רפואיים, נדרש להכנת עותקי הגשה רבים לחברי ועדת הלסינקי. עותקים שכולם בשימוש חד פעמי ובנפרד לכל מרכז ומרכז. בנוסף, יזם המחקר נדרש...
המודל האירופאי לאישור מחקר רב מרכזי
המודל האירופאי לאישור מחקר רב מרכזי אירופה חוותה ירידה של כ-25% בכמות המחקרים הקליניים ברחבי האיחוד האירופאי בשנים האחרונות, ובכדי למנוע זאת הכניסו את נושא המחקרים הקליניים לדירקטיבה Regulation EU No 536/2014. המשמעות הנה שינוי משפטי מחייב בכל רחבי האיגוד האירופאי. במהלך שנתיים נבנתה מערכת חדשה לניסויים קליניים,...
כינוסים מקצועיים- בתחום המחקר הקליני
כינוסים מקצועיים- בתחום המחקר הקליני הרצון להתעדכן בתחום המחקר הקליני הנו הכרחי, וקיימים מספר דרכים לעשות זאת. אחד המועדפים, במהלך כינוס מקצועי שם גם ניתן להחליף דעות ולפתח דיון בנושאים בוערים. מצורפת רשימת של עשרה כינוסים מקצועיים בארץ ובעולם המקיימים פגישות שנתיות או חודשיות בנושאי...
קנביס רפואי- ומחקר קליני
קנביס רפואי ומחקר קליני בשונה מהליך אישור מחקרים קליניים בארץ ע"י היחידה לניסויים קליניים במשרד הבריאות, מחקר קליני בקנביס רפואי מחייב באישור מקדים של היחידה לקנביס רפואי (יק"ר) במשרד הבריאות. בפוסט הנוכחי אנסה לעשות קצת סדר בבלגן, או לתת צעדי מפתח ראשוניים למי שמעוניין לתכנן...
הגיגים של יו"ר ועדת הלסינקי
הגיגים של יו"ר ועדת הלסינקי לאחרונה יצא לי להיתקל באתר של ועדת הלסינקי באוניברסיטת ארקסנטו בארה"ב. בעולם כולו מכנים את ועדות האתיקה לאישור ניסויים בבני אדם, IRB – ועדת סקירה מוסדית. רק בארץ השתרש השם "ועדת הלסינקי" במקום IRB. הסיבות לשוני בחלקן היסטוריות, ובחלקן סיבות של...
טפסי הסכמה- חיים ומוות ביד הלשון
טפסי הסכמה-חיים ומוות ביד הלשון כמה חשוב להבין מה שקוראים? תמיד חשוב! ובמיוחד במסמכים הקשורים למידע רפואי במחקר. לפני כשנה (27.2.2017) נכחתי ביום עיון של דר' דורית אדלר שעסק כולו בטפסי הסכמה מדעת. ההתייחסות לטופס ההסכמה חייבת להיות שונה מהותית מכל שאר המסמכים. מסמך ההסכמה מדעת,...
האם תיאום מחקר מתאים לי
מה נדרש כדי להיות מתאמת מחקר לא פעם, לאחר שסיימנו תפקיד או לאחר סיום תואר מתקדם בתחום מדעי הטבע או הבריאות מתחיל שלב חיפוש עבודה, בין היתר בעבודה כמתאמת מחקר. לפני שמחליטים האם ללכת לכיוון הזה, הנה מספר עובדות על התחום שיכולות לעזור בהתלבטות. אופק תעסוקתי-...
מתאמת מחקר לעומת מנטרת מחקר קליני
מתאמת לעומת מנטרת מחקר אז מה באמת ההבדל בין מתאמת למנטרת מחקר, אילו הכשרות נדרשות מהאחת ולא מהשנייה ובכלל מהי הגדרת התפקיד. קצת קשה להמציא את הגלגל, כיוון שהתפקיד עדיין לא עוגן בנוהל כזה או אחר בארץ. ואולם, יש הבדלים ברורים בין השניים, נתאר שלושה...
מה נדרש כדי להיות מתאמת מחקר מעולה
מה נדרש כדי להיות מתאמת מחקר מעולה ניסויים קליניים הנם מחקרים המסייעים לבדוק ולאמת יעילות ובטיחות של תרופות, מכשיר רפואי או הליך לטיפול במחלה או במצב נתון. מנטרת המחקר הנה חלק אינטגרלי מצוות המחקר הדואגת לביצוע תקני ולבקרה של המחקר הקליני. ה-CNN האמריקאי הגדיר ב-2012 את...
